国家食品药品监督管理局办公室


关于继续进行参数放行试点工作的通知

国食药监安[2007]419号


江苏、广东省食品药品监督管理局：

　　根据江苏省食品药品监督管理局《关于华瑞制药有限公司参数放行试点现场检查情况的报告》（苏食药监安〔2007〕149号）、《关于华瑞制药有限公司已获准参数放行试点品种继续实施参数放行的请示》（苏食药监安〔2007〕72号）及广东省食品药品监督管理局关于《广州百特医疗用品有限公司参数放行试点工作总结》报告有关意见。经研究，同意华瑞制药有限公司、广州百特医疗用品有限公司两企业，对国家局《关于开展药品参数放行试点工作的通知》（国食药监安〔2005〕65号）中规定的部分无菌制剂产品，继续进行参数放行试点工作。现将有关要求通知如下：

　　一、试点企业及制剂品种
　　（一）广州百特医疗用品有限公司：
　　腹膜透析液　　　　　1.5% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液　　　　　2.5% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液　　　　　4.25% （1L, 1.5L, 2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液（低钙）　1.5% （2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液（低钙）　2.5% （2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　腹膜透析液（低钙）　4.25% （2L, 2.5L, 5L, 6L）
　　生理氯化钠溶液　　　0.9% （1L, 2L, 3L, 5L）

　　（二）无锡华瑞制药有限公司：
　　脂肪乳注射液（C14-24）20%［含10%、30%；10%、20%中/长链脂肪乳注射液（C6-24）］
复方氨基酸注射液（18AA-II）8.5%［含5%、11.4%；复方氨基酸注射液（18AA-I）；复方氨基酸注射液（18AA）5%]
　　多种微量元素注射液（II）［含脂溶性维生素注射液（I）、脂溶性维生素注射液（II）]

　　二、实行药品参数放行的试点时间从2007年7月1日至2010年6月28日。试点期间企业应严格按照有关要求实行药品参数放行。试点期间有关药品的参数放行和无菌检验放行两种方法应同时进行，无菌检验结果不合格和不符合药品参数放行规定的产品均不得出厂。试点企业应不断总结经验，积累数据，为完善相关的规定及要求提供依据。

　　三、试点期间，你局应加强对试点企业的监督检查，每年对试点情况作出阶段总结，并提出对法规修改的意见和建议报国家局。试点结束后，要对试点工作情况进行总结。
　　试点工作中有何问题，请及时向国家局药品安全监管司反馈。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月九日






国家质量技术监督局、国家经济贸易委员会


国家质量技术监督局 国家经济贸易委员会关于印发《关于加强中小企业计量工作的意见》的通知

质技监局量发［1999］176号



各省、自治区、直辖市技术监督局、经贸委，新疆生产建设兵团，国务院有关部门，中国人民解放军有关部门：

为了加强中小企业计量工作，提高企业管理水平和产品质量，促进中小企业的健康发展，根据《中华人民和国计量法》和国务院颁布的《质量振兴纲要》，国家质量技术监督局和国家经济贸易委员会研究制定了《关于加强中小企业计量工作的意见》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

国家质量技术监督局 国家经济贸易委员
一九九九年七月二十日





关于加强中小企业计量工作的意见

国家质量技术监督局 国家经济贸易委员会

(一九九九年七月二十日)

改革开放以来，我国的中小企业（以下简称企业）发展迅速，已成为推动我国经济发展的重要力量和劳动力就业的主渠道，《中华人民共和国计量法》实施以来，企业的计量工作有了一定改善，计量检测保证能力得到了不同程度的提高。但是，企业计量检测手段不足，计量管理水平落后的现象仍比较普遍，并帛约了中小企业提高产品质量和进一步发展。为了弃分发挥计量工作在企业加强管理，提高产品质量等方面的积极作用，依据《中华人民共和国计量法》和国务院颁布的《质量振兴纲要》，提出如下意见。

一、 加强企业计量工作的指导思想和基本目标

1． 指导思想：引导企业全面贯彻实施《计量法》和《质量振兴纲要》，坚持以企业为主体，政府在“引导、监督、协调、服务”四个方面下功夫，促进企业加强计量工作，发挥计量工作在企业提高产品质量，节能降耗，增加经济效益和健康发展中的作用。加强企业计量工作应坚持从实际出发，分类指导，依法进行监督、管理的原则。

2． 基本目标：用6年左右的时间，使企业计量工作有明显改观。力争到2005年，企业计量检测设备、计量检测人员的配备能满足生产经营的要求，计量检测管理制度基本完善，在用计量器具保证量值准确，计量工作在企业生产经营、产品开发创新、保证产品质量和提高经济效益等方面有明显作用。

二、 强化企业计量技术基础和计量管理工作

3． 企业要认真贯彻执行国家计量法律、法规和规章，强化计量管理，合理配备计量检测设备，严格生产过程计量检测。根据企业生产、经营和技术创新工作的实际需要，制定企业计量工作目标并切实组织实施。加大对企业计量检测工作的投入，使企业计量工作在提高产品质量，节能降耗，增加经济效益上发挥重要作用。

4． 企业要加大对计量检测设备的投入。企业在安排产品升级换代，技术开发创新，新产品研制投产，设备、技术造和引进等项目经费时，应保证计量检测设备和技术的经费投入，并配备必要的计量技术人员和建立必要的计量管理制度。

5． 企业应加强对计量检测工作的领导，明确分工，健全责任制。企业计量检测管理机构的设置，专（兼）职计量人员的配备，要切实符合企业生产经营的需要，且做到精简、高效。计量管理人员和检测人员要不断提高素质，企业领导和管理人员也应了解和掌握有关计量法律、法规等方面的知识。

6． 重点用能企业要加强能源计量和节能管理工作，建立健全能源计量、监测管理制度，按照《企业能源计量器具配备和管理导则》国家标准的规定，配备合格的计量器具和仪表，并定期检定，保证能源计量器具量值准确，提高能源利用效率，降低成本。

7． 产生环境污染的企业要加强环境计量监测，配备合格的资源利用和污染物排放等环境监测用计量器具和仪表，并定期检定，保证计量器具量值准确，提高资源利用率，防治环境污染。

8． 生产计量器具和定量包装商品的企业，应严格执行《计量法》、《制造、修理计量器具许可证监督管理办法》和《定量包装商品计量监督规定》等有关规定，加强计量管理和产品质量检验，保证计量器具产品质量和定量包装商品的计量准确。

9． 各类企业应根据自身条件和生产经营的实际需要，按照“中小企业计量检测保证规范”的要求，自觉地加强企业计量检测工作，努力建立起适合企业发展需要的计量检测保证体系。“中小企业计量检测保证规范”由国家质量技术监督局和国家经济贸易委员会另行制定。

三、 加强对中小企业计量工作的指导、监督和服务

10． 各级质量技术监督部门与经贸委会应同有关部门根据本意见要求，抓紧制定本地区加强企业计量工作的计划和目标。引导企业依法加强在用计量检测设备和强检计量器具的管理，加强对原材料、生产工艺过程和成品的计量检测，提高计量保证能力。对有条件的企业，引导其开展计量器具分类管理、标识管理和数据管理，努力提高企业的计量管理水平。

11． 各级法定计量检定机构应积极为企业开展计量检测设备的检定、校准工作，努力提高服务质量；积极为企业合理选配计量检测设备提供指导和服务；帮助企业开展产品质量检验、生产工艺过程控制、保证产品可靠性等方面计量测试方法的研究，为企业解决实际问题。

12． 积极发挥计量中介组织和新闻媒体的作用，加强计量法律、法规的教育、培训、宣传和咨询服务，进一步增强企业领导和计量技术、计量管理人员的法制观念、计量意识和质量意识。

13． 各级质量技术监督部门应依法对生产计量器具和定量包装商品企业的生产条件和计量检测保证能力进行考核，并加强监督。组织对计量器具和定量包装商品的市场监督检查，并强化后处理工作。对生产不合格产品的企业，责令其整改，并视情节轻重予以曝光和依法进行处罚。

各级质量技术监督部门和经贸委对企业开展监督检查，一律不得向企业收取任何费用。

14．各级质量技术监督部门与经贸委应会同有关部门根据分类指导的原则，采取多种形式，推动企业依法加强计量工作，帮助指导企业达到“中小企业计量检测保证规范”的要求。