山东省人民代表大会常务委员会议事规则
山东省人大常委会
山东省人民代表大会常务委员会议事规则
山东省人大常委会
（1988年3月17日山东省第七届人民代表大会常务委员会第二次会议通过 1988年3月18日公布施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 会议的召开
第三章 议案的提出和审议
第四章 工作报告的听取和审议
第五章 质 询
第六章 发言和表决
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了便于常务委员会组成人员依法行使职权，提高议事效率，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，结合我省人民代表大会常务委员会的工作实践和需要，制定本规则。
第二条 常务委员会议事必须实行民主集中制的原则，充分发扬民主，保障常务委员会组成人员依法行使职权。
第三条 本规则适用于常务委员会会议期间的全体会议、分组会议和联组会议。
第二章 会议的召开
第四条 常务委员会会议每两个月至少举行一次。
常务委员会会议由常务委员会主任召集并主持。常务委员会主任可以委托副主任召集并主持会议。
第五条 常务委员会举行会议时，常务委员会组成人员应当出席会议。因病或其他特殊原因不能出席会议时，应请假。
常务委员会会议必须有常务委员会全体组成人员的过半数出席才能举行。
第六条 常务委员会会议议程草案，由主任会议拟订，提请常务委员会全体会议审议决定。
第七条 常务委员会举行会议，应当在会议举行十日前，将开会日期、地点、建议会议讨论的主要事项，通知常务委员会组成人员。重要的地方性法规草案，应同时送达。临时召集的会议，临时通知。
第八条 常务委员会举行会议时，省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院负责人列席会议。
省人民代表大会常务委员会副秘书长，常务委员会各工作部门负责人、有关专门委员会委员、顾问，省政府有关部门负责人列席会议。
设区的市人民代表大会常务委员会主任或副主任、省人民代表大会常务委员会地区联络组负责人及部分县（市）人民代表大会常务委员会主任列席会议。必要时，可以邀请有关的全国人民代表大会代表或省人民代表大会代表列席会议。
第九条 常务委员会举行会议的时候，召开全体会议，并召开分组会议和联组会议。
第十条 常务委员会分组会议或联组会议对议案和工作报告进行审议时，应当通知有关部门派人到会，听取意见，回答询问。
对委员们提出的重要意见，会后由常务委员会办公厅整理印送有关部门认真办理，有关部门应将办理结果及时报告常务委员会办公厅或有关的工作室，并由常务委员会办公厅或有关的工作室转报有关委员。
第三章 议案的提出和审议
第十一条 主任会议可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，由常务委员会会议审议。
省人民政府、省人民代表大会各专门委员会，可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，由主任会议决定提请常务委员会会议审议，或者先交有关的专门委员会审议并提出报告，再提请常务委员会会议审议。
常务委员会组成人员五人以上联名，可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议案，由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议，或者先交有关的专门委员会审议并提出报告，再决定是否提请常务委员会会议审议。不提请审议的，应当向常务委员会会议报告或者向提案人
说明。
常务委员会的各工作室或办公厅，受主任会议委托，可以代常务委员会拟订议案草案，并向常务委员会会议作说明。
济南市、青岛市人民代表大会及其常务委员会提出的地方性法规议案，由主任会议提请常务委员会会议审议批准。
第十二条 向省人民代表大会常务委员会提出议案的时间，一般应在常务委员会会议举行前一个月，送交常务委员会办公厅或有关的工作室。
第十三条 对列入常务委员会会议的议案，提议案的机关、有关的专门委员会、常务委员会有关工作部门应当提供有关的资料。
对任命案，提请任命的机关应当介绍被任命人员的基本情况和任命理由；必要时，有关负责人应到会回答询问。
第十四条 常务委员会全体会议听取关于议案的说明。
提议案机关的负责人可以在常务委员会全体会议、联组会议上对议案作补充说明。
常务委员会全体会议听取议案说明后，由分组会议进行审议；必要时，可由有关的专门委员会进行审议或举行联组会议进行审议。
第十五条 列入会议议程的地方性法规草案，常务委员会听取说明和初步审议后，交有关专门委员会审议和法制委员会审议，由法制委员会或有关专门委员会向下次或以后的常务委员会会议提出审议结果的报告。
有关地方性法规修改的议案，由法制委员会和有关专门委员会审议后，可以向本次常务委员会会议提出审议结果的报告，也可以向下次或以后的常务委员会会议提出审议结果的报告。
第十六条 列入常务委员会会议的议案，在交付表决前，提案机关或者提案人要求撤回的，经主任会议同意，对该议案的审议即行终止。
第十七条 提请常务委员会会议审议的议案，在审议中有重大问题需要进一步研究的，经主任会议提出，全体会议同意，可以暂不付表决，交有关的专门委员会进一步审议，并向下次或者以后的常务委员会会议提出审议结果的报告。
第十八条 常务委员会认为必要的时候，可以组织关于特定问题的调查委员会，并且根据调查委员会的报告，作出相应的决议。
第四章 工作报告的听取和审议
第十九条 常务委员会全体会议听取省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院向常务委员会的工作报告。省人民政府各委、办、厅、局，受省人民政府委托，可以向常务委员会提出本部门的工作报告。必要时，常务委员会可以要求省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院作专
题报告。
省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院向常务委员会的工作报告，应由省长、院长、检察长到会作报告；正职因故不能到会作报告时，可以委托副职到会作报告。
省人民政府各委、办、厅、局向常务委员会提出的工作报告，应经省人民政府讨论同意后，分别由主任、厅长、局长到会作报告；正职因故不能到会作报告时，可以委托副职到会作报告。
第二十条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院向常务委员会会议提出的工作报告，一般应在常务委员会开会五日前，需要常务委员会作出决议的报告应在会议召开十日前，送交常务委员会办公厅。
第二十一条 常务委员会全体会议听取工作报告后，由分组会议进行审议；必要时，应召开联组会议进行审议。
第二十二条 常务委员会认为必要时，可以对工作报告作出决议、决定，由提请报告的机关办理执行，并将办理执行情况于两个月内书面报告常务委员会。
第五章 质 询
第二十三条 在常务委员会会议期间，常务委员会组成人员五人以上联名，可以向常务委员会书面提出对省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院的质询案。
第二十四条 质询案必须写明质询对象、质询的问题和内容。
第二十五条 质询案由常务委员会主任会议决定交由有关的专门委员会审议或者提请常务委员会会议审议。
第二十六条 质询案由常务委员会主任会议决定，由受质询机关的负责人在常务委员会会议上或者有关的专门委员会会议上作口头答复，或者由受质询机关书面答复。在专门委员会会议上答复的，专门委员会应当向常务委员会或主任会议提出报告。
质询案以书面答复的，应当由被质询机关负责人签署，并印发常务委员会组成人员和有关的专门委员会。
专门委员会审议质询案时，提质询案的常务委员会组成人员可以出席会议，发表意见。
提质询案的常务委员会组成人员如对受质询机关的答复不满意时，可以继续质询并要求再作答复。
第二十七条 列入常务委员会会议的质询案，在未作出答复前，提质询案的常务委员会组成人员要求撤回的，经主任会议同意，对该质询案的审议即行终止。
第六章 发言和表决
第二十八条 常务委员会组成人员在常务委员会各种会议上的发言和表决不受法律追究。
第二十九条 常务委员会组成人员和列席会议的人员在全体会议上的发言，一般不超过十分钟；在联组会议上，第一次发言一般不超过十五分钟，第二次对同一问题的发言一般不超过十分钟。
第三十条 表决议案由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
表决结果由会议主持人当场宣布。
第三十一条 交付表决的议案，有修正案的，先表决修正案。
第三十二条 任免案逐人表决，根据情况也可以合并表决。
第三十三条 常务委员会表决议案，可以采用无记名投票方式，也可以采用举手方式或者其他方式。
第七章 附 则
第三十四条 本规则在执行中的问题，由常务委员会主任会议负责解释，修改权属于常务委员会。
第三十五条 本规则自公布之日起施行。
1988年3月18日
关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知
国家食品药品监督管理局
关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知
国药监注[2002]32号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国
药监注［2001］ 582号)，布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作，现就该
项工作的有关问题补充通知如下：
一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行)》（局令第23号)、《药品说明书
规范细则》（国药监注［2001］294号)和《药品包装、标签规范细则》（国药监注［2001］
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致，特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的，均按此执行。
（一）、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】；【禁忌症】修改
为【禁忌】。
（二）、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。
（三）、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项，凡列出全部药味的，该项写
为【成份】；按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》（药监注函
［2001］567号)的要求，只列出部分药味的，写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】；【用法与用量】修改为【用法用量】
二、关于非处方药的有关问题:
（一）、按照新修订的《药品管理法》的要求，非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】，其它内容按照我局国药管注［2000］ 273号、国药监注［2001］
377号、国药监注［2001］563号以及国药监注［2002］34号文件发布的说明书执行。
（二）、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外，
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行)》、《药品包装、标签规范细则（暂
行)》和本通知的有关规定。
鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发，第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。
三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:
（一）、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品，说明书由我局统一规范后
另行下发，批准文号的换发参照国药监注［2001］ 582号文件的要求执行。
（二）、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号，企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。
四、根据《中药品种保护条例》的有关规定，由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种，暂不予换发药品批准文号。
五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种，同样需要换发新格式的批准文号，说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的，企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。
六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的，其品种暂不予换发批准文号。
七、其它：
（一）、“统一换发药品批准文号工作程序”（国药监注［2001］582号，附件2)中的“品
种登记审核表”，由药品生产企业按照每一品种填写一张表；同一品种的不同规格，每一规
格填写一张表。
（二）、药品的商品名，只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。
（三）、药品包装上使用的防伪标签，同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
（暂行)》以及《药品包装、标签规范细则（暂行)》的有关规定。
（四）、药品包装上“生产日期”应表述明确，不得简化为“同批号”。
（五）、药说明书中【药理作用】项的内容，必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。
（六）、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号，换发要求按照国药监注［2001］
582号文件和本通知执行。
（七）、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书，在换发《进口药品注册证》
时一并更换。
各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案，及时向辖区内药品生产企业转发有关文件，并要
求药品生产企业切实做好相关工作。
此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次，时间紧、任务重、政策性强，各有
关单位必须按照“实事求是，坚持原则”的要求，严格把关，确保质量，按时完成此项工
作。
国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日