关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
国家食品药品监督管理局
关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知
国食药监注[2010]394号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：
一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。
二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：
1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；
2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。
三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：
1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；
2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；
对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。
四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月二十九日
天津市联运行业管理规定（2004年修正）
天津市人民政府
天津市人民政府关于修改《天津市联运行业管理规定》的决定
（2004年6月4日天津市人民政府第28次常务会议审议通过 2004年6月29日天津市人民政府令第29号公布 自2004年7月1日起施行）
市人民政府决定对《天津市联运行业管理规定》（1994年市人民政府令第32号）作如下修改：
一、将第九条修改为：“经营联运业务的单位和个人，办理工商登记手续后30日内，须到市联合运输办公室办理备案手续。”
二、将第十条修改为：“变更联运经营者名称或字号、住所、性质、经营范围、方式、期限等，办理工商行政部门变更登记手续后，须到市联合运输办公室办理备案手续。”
三、将第十一条修改为：“联运经营者因歇业、撤销、破产、分立、合并等原因停止经营的，应在工商行政部门批准后30日内，到市联合运输办公室注销备案，缴销各种票证。”
四、将第十二条删除。
五、将第十九条修改为：“对违反本规定的，由市交通委员会按下列规定予以处罚：
（一）对不使用联运统一发票或全国联运行业统一委托书的，没收非法票据和书证，责令其限期改正，对逾期不改正的，处以5000元以下罚款，情节严重的，处以5000元以上1万元以下罚款；
（二）对不按规定缴纳联运行业管理费的，责令其限期补交，对逾期仍不交的，按应交数额每日加收3％的滞纳金，严重者处以1万元以下罚款；
（三）违反本规定第十六条的，予以警告责令限期改正，对逾期仍不改正的，处以1万元以下罚款。”
六、将第二十一条修改为：“当事人对市交通委员会给予的行政处罚不服的，可以依法申请行政复议，或直接向人民法院起诉。
受处罚者逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行行政处罚决定的，由市交通委员会申请人民法院强制执行。”
七、将第二十二条修改为：“对在联运服务工作中做出突出成绩的单位和个人，由市交通委员会给予表彰和奖励。”
八、第二十三条修改为：“市交通委员会的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由市交通委员会或其上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
九、将第二十五条删除。
有关条款序号作相应调整。
本决定自2004年7月1日起施行。
《天津市联运行业管理规定》根据本决定作相应的修正，重新公布。
附：天津市联运行业管理规定（2004年修正）
（1994年12月4日市人民政府发布 2004年6月29日根据市人民政府《关于修改〈天津市联运行业管理规定〉的决定》修订公布）
第一条 为加强对联运行业的管理，维护货主、旅客的合法权益，促进本市联运事业的发展，根据国家有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内，从事联运经营业务的单位和个人（以下统称联运经营者），均应遵守本规定。
第三条 本规定所称联运系指通过两程（含两程）或两种（含两种）以上运输方式运输货物或旅客的经营行为（包括铁路、港口延伸服务和联运代理服务）。
第四条 天津市交通委员会是本市联运工作的行政主管部门。
本规定由天津市联合运输办公室负责组织实施。市联合运输办公室根据工作实际需要，可以设置派出机构。
第五条 市联合运输办公室的主要职责是：
（一）贯彻执行国家和本市有关联运工作的规定，对全市联运经营者实施行业管理；
（二）制订全市联运发展规划，组织推动联运网络化建设；
（三）统计联运资料，收集发布联运市场信息，引导联运经营者搞好经营决策；
（四）为联运经营者提供服务，组织业务培训和咨询服务；
（五）发放、管理有关联运票证。
第六条 交通、铁路、港口、民航、工商、公安、公用、税务、物价、旅游等管理部门应结合各自职责密切配合市联合运输办公室搞好本市联运工作。
第七条 联运经营范围为：
（一）办理公路、铁路、水运、航空以及联运货物的托运、中转、接取、送达业务和结算手续；
（二）办理集装箱多式联运、托运、装（拚）拆箱及接取、送达、中转、换装等业务；
（三）经营（一）、（二）项业务中的仓储、堆存、零星寄存、包装整理业务；
（四）为货主办理代购、代销、代储、代办运输手续，以及有关业务的信息咨询；
（五）代办、代售、联售铁路、水路、航空、公路等客票，代办行李包裹运输，经营客运中心，办理食、宿、行、游一条龙服务业务；
（六）经有关部门批准，代办报关、报验等与境外运输相关的手续；
（七）与外省市联营合作，办理联运为主要内容的有关业务。
第八条 经营联运业务必须具有与联运业务相适应的自有资金、办公场所及搬运、换装、仓储设施和必要的专业人员。
第九条 经营联运业务的单位和个人，办理工商登记手续后30日内，须到市联合运输办公室办理备案手续。
第十条 变更联运经营者名称或字号、住所、性质、经营范围、方式、期限等，办理工商行政部门变更登记手续后，须到市联合运输办公室办理备案手续。
第十一条 联运经营者因歇业、撤销、破产、分立、合并等原因停止经营的，应在工商行政部门批准后30日内，到市联合运输办公室注销备案，缴销各种票证。
第十二条 办理联运业务必须使用国家和本市规定的联运统一发票，否则，银行不予划拨款项，单位报销无效。
联运统一发票由天津市地方税务局监制，市联合运输办公室负责发放和管理。
第十三条 办理联运业务，必须使用全国联运行业统一委托书。委托书由市联合运输办公室按规定式样统一印制、发放和管理。
第十四条 联运经营者必须严格执行天津市物价局制定的联运服务收费项目、标准，不得擅自定价，不得多收费、乱收费。
第十五条 铁路、港口、民航等运输企业不得把正常的货物运输计划、货物受理、货物承运及客票发售等业务，另立名目多收费。
第十六条 任何联运经营者均不得垄断车站、港口、民航所属的库场及装卸设施搞独家联运经营业务，不得参与倒卖车皮指标和客票。
第十七条 联运经营者应按月向市联合运输办公室报送统计报表，并于每月8日前按经营额的1％向市联合运输办公室缴纳联运行业管理费。
对不易按经营额的比例缴纳联运行业管理费的联运经营者，市联合运输办公室可按月定额征收。
第十八条 对违反本规定的，由市交通委员会按下列规定予以处罚：
（一）对不使用联运统一发票或全国联运行业统一委托书的，没收非法票据和书证，责令其限期改正，对逾期不改正的，处以5000元以下罚款，情节严重的，处以5000元以上1万元以下罚款；
（二）对不按规定缴纳联运行业管理费的，责令其限期补交，对逾期仍不交的，按应交数额每日加收3％的滞纳金，严重者处以1万元以下罚款；
（三）违反本规定第十六条的，予以警告责令限期改正，对逾期仍不改正的，处以1万元以下罚款。
第十九条 对违反规定第十四条、第十五条的，由物价主管部门依照有关规定给予处罚。
第二十条 当事人对市交通委员会给予的行政处罚不服的，可以依法申请行政复议，或直接向人民法院起诉。
受处罚者逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行行政处罚决定的，由市交通委员会申请人民法院强制执行。
第二十一条 对在联运服务工作中做出突出成绩的单位和个人，由市交通委员会给予表彰和奖励。
第二十二条 市交通委员会的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由市交通委员会或其上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条 国际联运的管理由市交通委员会会同市对外经济贸易委员会拟定具体的实施办法。
联运企业符合《中华人民共和国公司法》规定的，按该法规定办理。
第二十四条 本规定自2004年7月1日起施行。