国家经济贸易委员会、财政部、中国人民银行关于出售国有小型企业中若干问题意见的通知

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国家经济贸易委员会、财政部、中国人民银行关于出售国有小型企业中若干问题意见的通知

国家经济贸易委员


国家经济贸易委员会、财政部、中国人民银行关于出售国有小型企业中若干问题意见的通知
中华人民共和国国家经济贸易委员会 中华人民共和国财政部 中国人民银行




各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部门、各直属机构:
近年来,各地积极探索放开搞活国有小型企业的路子,取得了一定成效。但是,一些地方违背党的十五大精神,把出售国有小型企业作为改革的主要形式甚至唯一形式,采取“一卖了之”的作法,出现了一些不规范行为,导致国有资产流失、银行债务和拖欠税款悬空、职工合法权益受
到损害。为了制止上述错误倾向,经国务院同意,现就出售国有小型企业(以下简称出售企业)中若干问题的意见通知如下:
一、全面理解、正确贯彻党的十五大关于国有小型企业改革的方针。党的十五大提出,国有小型企业改革要采取改组、联合、兼并、租赁、承包经营和股份合作制、出售等多种形式。国有小型企业不是不能出售,但出售不是主要形式,更不能统统“一卖了之”。要坚持从实际出发,因
地制宜,因企业制宜,采取多种有效形式放开搞活国有小型企业。要抵制各种错误言论的误导,坚决制止出售企业之风,特别要制止名卖实送、半卖半送、逃废银行债务、拖欠税款和规避安置职工的错误作法。国有小型企业出售要按照国家法律、法规和规章操作。
二、出售企业是指将国有小型企业出让给其他经济组织或者个人的行为。国有小型企业在企业划型标准调整前,按现行标准确定;企业划型标准调整后,按新标准确定。严格控制出售企业的范围和数量。不得出售社会公益性企业和法律、法规规定不能出售的企业。向国外(境外)购买
者出售企业,依照国家有关规定执行。
出售企业必须坚持公开、公平、公正的原则,严格维护国家所有者权益,不得造成国有资产流失;不得悬空银行及其他债权人债权;必须妥善安置在职职工和离退休人员。
三、出售企业的审批主体和审批权限。出售县(旗、区、市)属企业,由县级人民政府提出方案,报地级市人民政府(含州、盟,下同)审批,并由地级市人民政府报省级人民政府备案,省级人民政府认为不宜出售的企业,不得出售;出售地级市属企业,由地级市人民政府提出方案,
报省级人民政府审批。除地级市以上地方人民政府有权审批其管辖范围内的企业出售外,其他任何部门、机构、企业和个人均不得决定出售企业。
四、出售企业应遵循的程序:
(一)地级市以下人民政府(含地级市人民政府,以下简称出售方)将出售方案征求有关企业职工代表大会(以下简称职代会)或职工大会意见后,须向上一级人民政府提出申请,经批准后发布出售信息;
(二)拟购买者须向出售方提出购买申请,由出售方审查其资信情况;
(三)出售方要指定具备资格的审计机构对原企业法定代表人进行离任审计,财政部门和土地管理部门要对企业进行资产清查、土地使用权界定;
(四)出售方委托具备资格的评估机构对企业资产(包括无形资产)和土地使用权进行评估,评估结果应按有关规定经有关部门确认;
(五)出售方应以有关主管部门确认的评估值为依据,合理确定出售底价,通过拍卖、招标或协议转让等方式确定企业出售价格及购买者;
(六)购买者须与社会保险经办机构落实企业职工社会保险的有关事宜,与出售企业的债权经营机构签订转贷和还款协议,并提供相应担保;
(七)出售方与购买者签订出售协议。采取协议转让方式出售的企业,经上一级人民政府审核批准后协议方可生效。出售方与购买者要及时办理产权变更、企业法人变更和税务登记等有关手续。
五、购买者应具备的条件及付款方式。购买者应出具不低于所购买企业价款(以下简称价款)的有效资信证明,不得以所购买企业的资产作抵押,获取银行贷款购买该企业。购买者应一次性支付价款;确有困难的,经出售方同意可以分期支付价款。分期支付价款的,首期付款额不得低
于价款的30%,一年内应支付价款的70%,两年内必须付清价款。未付价款部分参照银行贷款利率由购买者向出售方支付利息。购买者在尚未全额支付价款前单方面终止协议的,已付款项不予退还。
购买者尚未全额支付价款前,出售方应派人监督企业财务状况;购买者确因生产经营需对企业固定资产进行处置的,应经出售方同意;购买者不得将企业有偿转让给其他所有制企业法人、合伙制企业或自然人。购买者全额支付价款后,财政部门、土地管理部门方可按规定为企业办理产
权变动证明和土地使用权证书。
六、出售企业的资产清查及原法定代表人的离任审计。企业出售前,有关部门应依法对其进行资产清查,在清查中发现的盘亏、报损、财务呆坏账等,需要核销的,按国家有关规定报有关部门审批后处置。出售方应指定具备资格的审计机构对出售企业的原法定代表人进行审计,在审计
中发现由于原企业法定代表人以权谋私、恶意经营等造成企业损失的,要由有关部门依照有关规定追究其责任。未经资产清查和原法定代表人离任审计的企业,不得出售。
七、对出售企业的产权界定和资产评估及出售价格的确认。出售企业前,出售方应根据国家有关规定界定企业产权。被出售企业的资产和土地使用权,由出售方委托具备资格的评估机构进行评估。对于不同性质和用途的资产,应选择正确的评估方法进行资产评估。评估基准日应定在资
产清查、审计和产权界定后,评估结果报经上级人民政府有关部门确认,并以确认值作为确定出售企业底价的依据,出售价格不得低于底价。地方各级人民政府及其部门不得超出国家有关规定,在出售价格上给予购买者优惠。
出售企业的用地原为国有划拨土地,购买者应与县级以上人民政府土地管理部门签订国有土地使用权出让合同。
出售企业的非经营性资产一般应从企业中剥离,可以留在企业由购买者有偿使用,并交纳不低于该部分资产评估金额同期银行贷款利息的使用费。有关部门要加强对这部分资产使用的监督。
出售企业前,原企业拖欠职工的所有医疗费和生活费、欠缴的各项社会保险费用、离退休人员的安置费(包括养老保险费和医疗保险费)、自谋职业职工的安置费用、未退还的职工集资款,经上一级财政部门审批后方可从出售价款中相应抵扣。
八、严格保护债权人利益。出售企业过程中要充分尊重债权人的意见,依法落实各项债权。已为债权金融机构的贷款设定抵押或质押的企业财产,出售方在出售时必须征得债权金融机构的同意。出售时,银行贷款已到期的,出售收入必须优先用于清偿贷款本息;未到期的,购买者应与
出售企业的债权金融机构签订转贷和还款协议,并提供相应担保。出售企业已为其他单位和个人的贷款提供担保的,出售后,购买者应继续承担原企业的担保责任。地方各级人民政府及其部门不得以任何形式要求银行减免出售企业的债务,也不得随意减免税收;银行不得违反国家金融政策
规定减免出售企业的债务。非银行的债务经债权人同意,可将其对企业的债权转为股权。购买双方与债权人就债务处理问题未达成一致意见的企业,不得批准出售。
九、确保企业职工合法权益不受侵犯。出售方应在申请出售前征求职工对出售方案和职工安置方案的意见。职工安置方案应经企业职代会或职工大会讨论通过。
出售企业的全部职工原则上由购买者负责妥善安置,并负责参加各项社会保险。对原来未参加基本养老保险、医疗保险、失业保险等社会保险的企业,按当地政府有关规定,由购买者与社会保险经办机构落实参加基本养老保险、基本医疗保险、失业保险等社会保险的有关事宜。对出售
后愿意继续留在该企业工作的职工,购买者应与其重新签订劳动合同,明确职工与购买者的劳动关系,按照《中华人民共和国劳动法》的规定,履行应尽义务。劳动合同期限一般应不短于职工与出售企业原签订劳动合同的期限。不愿留在该企业工作的职工,可自谋职业。自谋职业的职工,
应与企业解除劳动关系,可按当地政府规定领取安置费,并可按照当地政府规定继续参加社会保险。任何部门和单位不得在企业出售中终止职工社会保险关系。不得借出售企业之机,违反国家有关规定对职工“买断工龄”或为职工办理提前退休,把职工推向社会。
十、出售企业的净收入要上交财政,在预算上单设科目反映,专项用于补充国有企业资本金或支持国有中小企业发展,不得挪作他用,不得留在原企业继续使用,不得作为借贷资金借给其他企业使用。集团或母公司出售所属小型企业的净收入,专项用于该集团或母公司的资本再投入或
技术改造。地方各级人民政府有关部门要加强对出售企业收入使用的监督。
十一、对出售后的企业进行必要的监督和管理。地方各级人民政府及有关部门和银行要监督购买者执行还贷协议,防止购买者抽逃资金,防止恶意经营、故意恶化劳动条件,严格执行企业出售和职工安置方案,维护职工合法权益不受侵犯。
十二、加强对企业出售工作的检查和监督。各级监察部门应加强对企业出售过程的监督、检查,设立和公布举报电话,及时发现和纠正出售中的违法、违纪问题。对于违反程序和有关规定或利用职权徇私舞弊、谋取非法收入、与购买者串通、故意压价出售企业的单位和个人,要依法追
究其行政责任或者刑事责任。购买者购买企业后不执行协议规定,或在购买企业过程中有违法行为的,应当依法承担民事责任或者刑事责任。
地方各级人民政府要加强对企业出售工作的组织领导,指定部门负责出售企业的组织、协调工作,防止多头管理、政出多门和无人负责。要加强监督,规范操作,不得以强迫命令、压指标、定任务和规定时限等方式出售企业。



1999年2月11日
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广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)

广东省食品药品监督管理局


广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)


  (广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布 自2007年7月20日施行)

  第一条 为了促进广东省药品生产企业(以下简称企业)完善质量管理体系,明确企业质量管理工作中的责权,切实保证药品GMP的有效实施,确保药品质量,保障人民用药的安全有效,根据国家药品管理的相关法律法规,制定本办法。

  第二条 药品生产质量受权人(以下简称受权人)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

  第三条 本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定,建立本企业的相关管理制度。

  第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理,各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

  第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

  第六条 受权人主要职责如下:

  (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作。

  (二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。

  (三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:

  1.每批物料及成品放行的批准;

  2.质量管理文件的批准;

  3.工艺验证和关键工艺参数的批准;

  4.物料及成品内控质量标准的批准;

  5.不合格品处理的批准;

  6.产品召回的批准。

  (四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:

  1.关键物料供应商的选取;

  2.关键生产设备的选取;

  3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

  4.其他对产品质量有关键影响的活动。

  (五)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:

  1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查;并在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;

  2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况;

  3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;

  4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

  第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

  第八条 成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:

  (一)该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致;

  (二)生产和质量控制文件齐全;

  (三)按有关规定完成了各类验证;

  (四)按规定进行了质量审计、自检或现场检查;

  (五)生产过程符合药品GMP要求;

  (六)有必要的检查和检验均已进行,生产条 件受控,有关生产记录完整;

  (七)在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

  (八)其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

  第九条 担任受权人应当具备以下条件:

  (一)遵纪守法、坚持原则、实事求是;

  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;

  (三)具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验;或具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验;

  (四)经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;

  (五)熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;

  (六)具备良好的组织、沟通和协调能力;

  (七)无违纪、违法等不良记录;

  (八)企业全职员工;

  (九)从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的,应具备相应的专业知识背景,并具有5年以上的所在行业的从业经验。

  第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件,确定受权人,并与受权人签定授权书。

  授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。

  第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内,将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后,报省食品药品监督管理局。

  市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见;省食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内向企业出具备案确认书。

  第十二条 备案材料应包括:受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。

  备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。

  第十三条 企业变更受权人,企业和原受权人均应书面说明变更的原因,并于变更之日起的5个工作日内,按本办法第十一条 中规定的程序办理备案手续。

  企业变更法定代表人后,法定代表人应与受权人重新签订授权书,授权书副本报省食品药品监督管理局备案。

  第十四条 受权人应加强知识更新,每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。

  第十五条 因工作需要,受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后,受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

  第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条 规定的条 件;接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能,并经培训后,方可上岗。

  第十七条 企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时,其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整,具有可追溯性。

  授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系,妥善保管。

  第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为,造成以下情形之一的,应当追究受权人的工作责任;情节严重的,省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人,并视情形给予通报。有违法行为的,依法追究受权人的法律责任。

  (一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

  (二)发生严重药品质量事故的;

  (三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

  (四)采取欺骗手段取得备案确认书的;

  (五)其他违反药品管理相关法律法规的。

  第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释,自2007年7月20日起实施。


西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知

云南省西双版纳傣族自治州人民政府


西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知

西政发〔2006〕33号


各县、市人民政府,州直各委、办、局,中央、省属驻州各单位:

现将《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》印发给你们,请认真遵照执行。







二OO六年十一月二十四日

西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量的管理,保证人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)、《药品流通监督管理办法(暂行)》等法律法规,结合本州实际,制定本办法。

第二条 凡在本州内从事药品购进、储存、调配使用的医疗机构,均必须遵守本办法。

第三条 州食品药品监督管理局主管全州医疗机构的药品监督管理工作。县(市)食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。



第二章 管理人员与职责

第四条 医疗机构主要负责人为本单位药品质量安全第一责任人,应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识,并对药品质量负主要责任。

第五条 医疗机构应设置药品质量管理部门或专职药品质量管理人员,具体负责药品质量管理工作。

第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师(含药师和中药师)以上技术职称或具有药学或相关专业的学历;乡(镇)卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。管理人员应接受州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训。

诊所、村卫生室等医疗机构应当具有经州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格,并取得从业人员上岗证的药品质量管理人员。

第七条 医疗机构从事药品验收、养护、调剂、保管等工作人员应具有相应的学历或一定的文化程度,并经州级以上药品监督管理部门对药品方面的法律法规和专业知识的培训。

第八条 医疗机构对直接接触药品的人员,每年必须进行一次健康检查,并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。

第九条 医疗机构必须依据相关法律、法规和规定,结合本单位实际制定保证药品质量的各项管理制度,定期检查和考核制度的执行情况,并建立记录。制度内容应包括:负责药品质量的有关部门、组织和人员的药品质量责任;首营企业和首营品种的审核;药品购进的管理;药品验收、储存、养护和出库复核的管理;药品陈列的管理;拆零药品的管理;特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理;药品质量事故的处理和报告管理制度;药品不良反应报告的规定;有关记录和凭证的管理;人员健康及卫生管理规定等。



第三章 药品购进与验收

第十条 医疗机构必须严格遵守《药品经营质量管理规范实施细则》中有关对药品进货的规定,从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品,但未实施批准文号管理的中药材除外。经县级以上药品监督管理部门批准的乡(镇)卫生院,可以为本辖区内的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。

第十一条 个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所(室、站)等医疗机构,不得购买和使用《 云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品。

第十二条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经省级药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第十三条 医疗机构购进药品时,必须要求首次供货单位提供以下资料并存档备查:

(一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品

经营许可证》、GMP或GSP证书以及《营业执照》复印件;

(二)注明质量条款的书面合同或质量保证协议书;

(三)企业法人代表签字盖章的销售人员“授权委托书”;

(四)销售人员的身份证复印件。

第十四条 医疗机构购进进口药品时,除要求供货单位提供第十三条规定的资料外,还应要求提供加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料:

(一)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件;

(二)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;

购进进口麻醉药品、精神药品时,除提供前款规定的资料外,还应当要求供货单位提供《进口药品准许证》。

购进生物制品时,需要供货单位同时提供《生物制品进口批件》复印件和口岸药品检验所核发的审核批准文件。

第十五条 医疗机构购进药品,必须要求供货单位开具合法票据并进行逐批验收。

(一)检查药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容。药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

(二)标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)中药材及中药饮片应有包装,每件包装上,中药材必须标明品名、产地、日期、供货单位;中药饮片必须标明品名、规格、产地、企业名称、生产许可证号、生产批号、生产日期等。

(四)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。

(五)应建立真实完整的药品购进验收记录,做到票、帐、货相符。购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

第十六条 医疗机构在进购药品过程中,发现假劣药品或质量可疑药品,必须及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作销售、销毁或退换货处理。进口药品在进口检验时发现假劣药品或质量可疑药品的,依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条 医疗机构不得从事下列采购活动:

(一)向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人购进药品;

(二)从非法药品市场采购药品;

(三)从药品经营企业购进超范围经营的药品;

(四)从药品生产企业购进其他企业生产的药品;

(五)擅自购进其他医疗机构配制的制剂;

(六)从未经批准的乡(镇)卫生院等医疗机构购进药品;

(七)伪造药品购进记录;

(八)购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

第四章 药品储存与养护

第十八条 医疗机构应设置与其所使用药品相适应的药房、药品仓库,并根据药品储存的需要设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20℃) 、冷库(柜)(2-10摄氏度);各药房、药库相对湿度应保持在45%---75%之间。

药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查,每天上午和下午定时对药房、药库温、湿度进行记录,发现温、湿度异常,应立即采取措施进行调控,并予以记录。

第十九条 医疗机构设置的药房、药品仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密,与生活区分开。

第二十条 医疗机构的药房、药库应配备以下设备:

(一)药房应设有便于药品取放的货架,分类摆放,卫生整洁;

(二)药品与地面之间有垫板,垫板高度不低于10厘米;

(三)有避光、通风和排水的设备;

(四)根据储存药品的需要配置检测和调节温、湿度设备;

(五)符合安全用电要求的照明设备;

(六)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等

设备。

第二十一条 医疗机构在库药品应实行色标管理:

合格药品库(区)、发货库(区)为绿色;待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;不合格药品库(区)为红色。

第二十二条 医疗机构在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施,药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米。药品堆垛之间应有40厘米以上的距离。

第二十三条 医疗机构在库药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。

第二十四条 对接近有效期的药品、破损药品以及退换药品应有相应的记录,退换药品记录上应有原因和批准人签名。

第二十五条 存放药品的货架及橱窗应保持清洁、卫生,防止人为污染药品。

第二十六条 医疗机构的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品,应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。



第五章 药品调配使用

第二十七条 医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内,凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品,不得从事药品经营活动。

第二十八条 医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项,不得进行虚假宣传。

第二十九条 医疗机构调配药品需要拆零时,调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生质量要求,不得对药品产生污染。

拆零药品应保留原包装、标签,并在包装袋上写明药品名称、用法、用量、注意事项等。

第三十条 医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字后,方可调配。

第三十一条 医疗机构调配特殊管理的药品,应严格使用专用处方限量供应,调配人员和复核人员应在处方上签字或盖章。精神药品和麻醉药品的处方应保存两年和三年以上。

第三十二条 医疗机构制剂配制和调配使用的管理,按照国家规定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行。

第三十三条 医疗机构不得有下列销售行为:

(一)无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品;

(二)采用柜台等形式对外销售药品;

(三)个人设置的门诊部、诊所、卫生所(室、站)等医疗机构,向患者提供《云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品;

(四)以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品;

(五)以邮寄的方式销售药品;

(六)以协定处方的形式,采取一方多用的办法销售中药饮片及其制成品。

第三十四条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品,应当立即封存、停止使用,并及时向所在地药品监督管理部门报告,不得擅自处理。

发现质量可疑药品,应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验,确定为假劣药品的,依照有关法律、法规规定处理。

第三十五条 医疗机构实行药品不良反应报告制度,注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应时,应按规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。



第六章 法律责任

第三十六条 医疗机构使用假药、劣药的,根据《实施条例》第六十八条规定,由县级以上药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十七条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所(室、站)等医疗机构,购买和使用《云南省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录(试行)》以外药品的,根据《实施条例》第六十七条规定,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。

第三十八条 医疗机构未经批准购进使用其他医疗机构配制的制剂的,根据《实施条例》第六十六条规定,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第三十九条 医疗机构违反本办法第十六条、第三十四条规定,发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告的,由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法(暂行)》第四十三条的规定处罚。

第四十条 医疗机构违反本办法,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品的或者从药品生产企业购进非该企业生产的药品的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十一条 乡(镇)卫生院未经县级以上药品监督管理部门批准,为村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品的,由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法(暂行)》第四十七条的规定处罚。

第四十二条 医疗机构配制的制剂或购进的药品的说明书、标签、包装等标识不符合规定的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

第四十三条 医疗机构违反本办法第十八条、第二十五条、第二十九条规定,不按国家药品标准规定储存、养护、调配药品的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。



第七章 附 则

第四十四条 本办法所称医疗机构,是指依法取得《医疗机构执业许可证》,从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、

采供血、疾病控制、医疗美容技术服务等活动的机构。

首营企业:购进药品时,首次发生供需关系的药品生产或经营的企业。

首营品种:企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

第四十五条 本办法的具体运用问题由州食品药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本办法自2006年12月10日起施行。