防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


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关于采取控制瓦斯爆炸措施的通知

财政部、劳动部、人事部、国务院台湾事务办公室


关于采取控制瓦斯爆炸措施的通知

  一九八五年我部提出使用便携式瓦斯(沼气,下同)报警仪(含报警矿灯,下同)控制
瓦斯爆炸事故以来,有关部、委进行了大量的调查研究和试点工作。实践证明,使用便携式
瓦斯报警仪是一项减少瓦斯爆炸的有效措施。就是在有瓦斯断电仪、报警仪、遥测仪和监测
仪系统的矿井,也须使用便携式瓦斯报警仪做为补充措施(以上系统、仪器的探头移动不便)


  经过试点工作,对仪器的研究、制造也起到了推动作用。产品质量和数量都得到了很大
的提高,而且价格便宜,已能满足在矿井中普遍装备的需要。

  为贯彻“安全第一,预防为主”的方针,装备和管理并举的原则,在矿山(特别是煤矿)
集中的地(市)首先推行。

  控制瓦斯爆炸事故的措施如下:

  一、在所有瓦斯矿井的掘进工作面(包括有瓦斯释放的岩石巷道),要班班装备便携式
瓦斯指示报警仪。

  二、对在瓦斯矿井井下从事易发生火花的放炮机电、通风等工作的人员,要配备报警矿
灯或矿灯报警装置。

  三、在这些地(市)建立技术支援中心,开展通风系统、便携式甲烷指示报警仪、矿灯
等技术检验服务工作,以保证控制瓦斯爆炸事故措施的有效实施。

  以上工作,各地(市)要做出具体安排,并将计划于十月二十五日前报部矿山安全卫生
监察局。

附一:

   关于使用便携式瓦斯报警仪的规定

  为控制瓦斯事故,减少瓦斯爆炸的发生,在瓦斯矿井,三至五年内必须逐步实现用便携
式瓦斯(沼气,下同)指示报警仪装备全部采掘工作面,和在瓦斯有可能出现积聚的地点,
部分工作人员要配带报警矿灯或矿灯报警装置,并作如下规定。

  1.采、掘(包括半煤岩、穿越煤层和有瓦斯释放的岩石巷道)工作面,在人员工作的
地点必须设置便携式瓦斯指示报警仪(简称报警仪)。

  2.报警仪的安放,必须是能够真实、灵敏地反应工作地点瓦斯状况的位置(高度、风
流)。

  3.放炮、机电、通风等工作中能够发生引起瓦斯爆炸火花(包括摩擦)的工作人员,
在瓦斯有可能出现积聚的地点工作时,必须配带报警矿灯或矿灯报警装置。

  4.报警仪和报警矿灯(含矿灯报警装置,下同),应由专人管理、使用,并要定时检
查。

  5.报警仪和报警矿灯,要定期进行校对维护和检查(按标准)。

  6.要建立、健全为用好、管好报警仪和报警矿灯的各种规章和制度。

附件二(略)

附件三(略)



印发《荆门市企业信用规则》和《荆门市企业信用等级评定办法》的通知

湖北省荆门市人民政府


荆政发[2002]33号

市人民政府关于印发《荆门市企业信用规则》和《荆门市企业信用等级评定办法》的通知

各县、市、区人民政府,屈家岭管理区,市政府各部门,各大中型企业、事业单位:  
  现将《荆门市企业信用规则》和《荆门市企业信用等级评定办法》印发给你们,请遵照执行。

二○○二年八月二十日



荆门市企业信用规则

  第一条 为切实加强企业信用建设,在全市企业中形成诚实守信的风尚,营造良好的企业信用环境,加快我市经济发展,根据《市人民政府关于加强信用环境建设的意见》,结合我市工商企业的实际,特制定本规则。
  第二条 加强企业信用建设,必须遵循以下基本原则:按照社会主义市场经济体制的要求,坚持企业信用建设与经济环境综合整治相结合,整顿和规范市场经济秩序;坚持企业信用建设与精神文明建设相结合,强化企业信用意识,培育以诚信为核心的企业道德规范体系;坚持企业信用建设与企业创新、增强竞争力相结合,参与国际竞争,提高企业经济效益;坚持企业信用建设与完善各项规章制度相结合,建立失信约束机制,促进企业的稳步、健康发展。
  第三条 企业应依法开展生产经营活动,做到有贷有还,按期还本付息,坚决杜绝抽逃资金、贷款到期不还、逃废银行债务的行为。
  第四条 企业应严格执行《合同法》规定,切实履行合同条款,防止合同履行中的断章取义或拒不履行合同条款的行为。
  第五条 企业应严格执行国家税法规定,增强纳税意识,按期申报纳税,认真履行纳税义务,足额缴纳应缴税款,杜绝偷税、欠税及其它涉税违法违规行为。
  第六条 工业企业应坚持质量第一、 用户至上的方针,积极推行ISO9000系列标准,强化质量检验和计量标准化工作,坚决控制不合格产品流入市场;商业企业要严禁销售假冒伪劣商品、残损变质、质次价高商品,生产销售活动中严禁短斤少两,维护商业信用,保护消费者利益。
  第七条 企业应严格执行《价格法》,根据其经营条件建立、健全内部价格管理制度和价格台帐,商品实行明码实价,坚决杜绝随意作价、哄抬物价、价格欺诈、价格暴力等价格违法行为。
  第八条 企业必须严格遵守对用户的服务承诺,确保商品质量和售后服务到位。
  企业必须严格执行国家登记注册管理规定,遵守市场准入规则。
  第九条 企业用工必须严格执行《劳动法》和其他有关法律法规,与劳动者签订用工合同,按规定支付劳动者报酬,缴纳劳动者社会养老保险金、失业金、医疗保险金,不得以任何理由或借口,拖欠或扣发劳动者报酬,缓缴或拒缴社会保障资金。
  第十条 企业应严格执行《会计法》和《统计法》,确保企业财务、统计资料的真实性、准确性和及时性。
  (一)真实性:根据企业经营实绩,真实地向社会公开企业经营成果,严格按照国家统一的会计制度规定,进行会计核算,不得账外设账;不得授意、指使、强令会计机构、会计人员违法办理会计事项,禁止一切弄虚作假的行为,杜绝财务、统计报表中的违法行为。
  (二)准确性:企业的财务、统计报表要准确地反映生产经营情况,不得虚报、瞒报、伪造和篡改,为上级部门决策提供依据。
  (三)及时性:财务、统计报表必须严格按照报表制度规定,及时上报,不得以任何理由或借口拒报或迟报。
  第十一条 在市场经济活动中,必须按照公平、公开、平等竞争的要求,严守商业道德,不得损人利已,恶意攻击竞争对手,或以不道德行为破坏竞争环境。
  第十二条 企业的信用等级考评每年一次,由市信用等级评审委员会按照《荆门市企业信用等级评估办法》,结合各企业的信用履行情况,负责进行考评。考评结果由市信用等级评审委员会在宣传媒体上进行登报公布。
  第十三条 市人民政府根据市信用等级评审委员会的考评结果,对信用等级优的企业和企业法人代表进行奖励。企业可享受贷款、评优等方面的优惠政策,在税收上按其纳税信用分类管理、区别对待。企业法人代表除给予精神鼓励外,另外给予一定的物质奖励。
  第十四条 市企业信用等级评审委员会应督促信用差的企业限期整改,督促其自觉履约守信。对恶意逃废债务,失约失信的,在媒体上曝光;对失信情节特别严重的企业,由工商部门吊销其营业执照。对信用差的国有和国有控股企业法人代表,给予黄牌警告。
  第十五条 企业信用的建设由市经贸委具体负责,并接受市信用环境建设领导小组指导,研究制定企业信用建设的相关政策,抓好综合协调,督促检查工作。
  第十六条 政府各职能部门要相互沟通,相互支持,相互配合,及时发现和解决工作的问题,推进企业信用建设。
  第十七条 本规则中的企业是指除个体工商户以外的国有、国有控股、国有参股和改制的民营企业。
  第十八条 本规则由荆门市经济贸易委员会负责解释。



荆门市企业信用等级评定办法

  为认真贯彻市政府五届十次全会精神,落实市人民政府关于加强信用环境建设的意见,进一步规范企业经营行为,培育良好的企业信用环境,促进经济健康发展,特制定企业信用等级评定办法。
  一、评定原则
  (一)公开原则:市企业信用等级评审委员会将企业信用等级评估的内容、指标、量化标准、评审程序、评审结果等通过新闻媒体和政府公众网向社会进行公开。
  (二)公平原则:参加评审的企业,包括国有、国有控股、国有参股企业和改制后的民营企业,实行统一标准,一视同仁,公平对待。
  (三)公正原则:企业信用等级评估,依据评估内容、指标进行分类考评,不因企业某一项指标不达标,就取消企业的参评资格,按综合评价得分,确定企业的信用等级。
  二、评定内容标准
  (一)金融信用:企业银行贷款,要按贷款协议认真履行义务,按期还本付息;不得隐匿、抽逃、转移资产,终止与债权银行信用往来,故意躲避收贷收息;抵押物未经抵押权人同意不得实施出售;为他人提供贷款担保的,要切实履行担保义务;企业在进行改制时,不得逃废、悬空银行债务,已发生的不合规企业改制行为得到纠正。
  (二)合同信用:企业在经营活动中,要严格执行《合同法》规定,切实履行合同条款,合同执行中,不得断章取义或拒绝履行合同条款;不得以签定合同为名,进行敲诈或以他人不知情资产为诱饵行骗,借他人合法证件干违法勾当;经营活动中的应付款,要按购销合同规定,及时支付,不得以任何理由和借口拒付,故意拖欠他人账款。
  (三)纳税信用:按国家税法规定,如实申报收支情况,建立复式账薄、收支凭证粘贴薄和商品(产品)进销存登记薄,不得擅自销毁账薄和另设账薄,拒不申报或虚假申报;不得借故偷税、骗税、抗税、逃税,无故欠税和隐匿企业真实经营情况;认真履行纳税义务,按时足额缴纳应缴税款。
  (四)质量信用:工业企业要认真贯彻《产品质量法》,坚持质量第一、 用户至上的方针,积极推行ISO9000系列标准,强化质量检验和计量标准化工作,要树立品牌意识,提高产品质量,坚决控制不合格产品流入市场。商贸企业要杜绝销售假冒伪劣、残损变质的商品,不短斤少两,掺杂使假,以次充好,以劣充优,维护企业信用,保护消费者的合法权益,并自觉接受工商、质监、卫生防疫部门的检查和监督。
  (五)价格信用:按照《价格法》要求,根据其经营条件建立、健全内部价格管理制度和准确记录与核定商品和服务生产成本的价格台帐,严格执行物价部门的统一指导价,不得随意作价,串联哄抬物价,利用虚假信息和引诱手段进行价格欺诈,杜绝垄断压价的不法行为,接受物价部门的价格指导,使用正规的商品价码标签和出具商品售后有效凭据。
  (六)服务信用:经营活动中,要主动热情、耐心周到、举止端庄、文明服务,健全和完善企业售后服务体系,坚持做到信用承诺和服务及时到位,不准违背消费者的意愿,借故拖延和拒绝提供服务;要接受消费者投诉中心和消费者协会的监督,配合做好服务协调工作。
  (七)劳动保障信用:严格执行《劳动法》和其他有关法律法规,与劳动者签定用工合同,明确双方的权利和义务,按规定支付劳动者报酬,缴纳劳动者社会养老保险金、失业金、医疗保险金,不得无视道德法律,不履行劳动合同,以各种理由或借口,拖欠或扣发劳动者报酬,缓缴或拒缴社会保障资金;不得随意延长劳动时间,强迫劳动者加班加点,限制人身自由,不得驱赶、辱骂、殴打劳动者。
  (八)财务统计信用:必须严格执行《会计法》,根据企业经营实绩,真实地向社会公开企业经营成果,严格按照国家统一的会计制度规定,进行会计核算,不得账外设账;不得授意、指使、强令会计机构、会计人员违法办理会计事项,禁止一切弄虚作假的行为,杜绝财务报表中的“水份”和“参杂使假”行为。必须严格执行《统计法》规定,准确反映生产经营情况,不得虚报、瞒报、伪造、篡改统计资料或拒报、迟报统计报表。
  (九)道德信用:严格按照公开、公正、平等竞争的要求,严守商业道德。 不得欺行霸市 ,强买强卖,损人利已;不得恶意攻击竞争对手,或以不文明的手段参与竞争,破坏竞争对手的正常经营秩序;不得以虚假广告进行欺骗消费者的促销活动。要遵章守纪、文明经营、诚实守信、团结互助,创造优美、和谐、公平的竞争环境。
  三、评价指标和等级划分标准
  企业信用等级评价指标由9个指标构成,总分为100分。其中:金融信用(25分) 、纳税信用(15分)、合同信用(8分)、质量信用(10分) 、价格信用(8分)、服务信用(10分)、劳动保障信用(8分)、财务统计信用(8分)、道德信用(8分)。
  等级划分标准:根据企业信用评价指标综合得分情况,企业信用等级划为A、B、C三个等级:90分以上为A级,70-89分为B级,69分以下为C级。
  四、考评方法及步骤
  (一)填报:由企业对照本评定内容、标准和有关规定,填写《企业信用情况统计表》(见附表),并附企业相关事实材料,报市企业信用等级评审委员会办公室。
  (二)初评:企业信用等级评审委员会成员单位,市经贸委、市人民银行、市工商局、市国税局、市地税局、市劳动和社会保障局、市质量技术监督局、市物价局、市财政局和市统计局根据企业信用等级评定内容、标准,在听汇报、看资料、调查的基础上,结合企业的自评情况,对参评企业的信用情况进行实事求是初评,并将初评结果报市企业信用等级评定委员会办公室。
  (三)评审:市信用等级评定委员会办公室根据评委会各成员单位的初评意见,进行汇总,并对评委会成员单位上报的企业信用等级测评意见和结果,组织现场调查、核实。在此基础上,报市信用等级评审委员会会议审议。评审委员会委员三分之二以上通过的认定结果,即为企业信用等级。
  (四)评审工作要求:企业信用等级的评定,由市企业信用等级评审委员会每年评审一次,评审工作结束后,将企业信用等级评定结果向社会公布。



  附件:荆门市企业信用情况统计表附件
     荆门市企业信用情况统计表