福建省厦门市科学技术委员会 厦门市国税局 厦门市地税


厦门市科学技术委员会厦门市国税局厦门市地税局关于印发《厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行）》的通知


（二00一年三月三十日厦科联字【2001】5号）

各有关单位：
为贯彻国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若十政策》（国发【2000】18号），落实国家和我市发展软件产业的优惠政策，促进我市软件产业发展，根据信息产业部、教育部、科学技术部、国家税务总局印发的《软件企业认定标准及管理办法》（试行）（信部联产【2000】968号），经市政府批复同意（厦府「2001」综25号）；对原厦门市科委、厦门市国税局、厦门市地税局印发的《厦门市软件企业和软件产品认定管理办法（试行））》（厦科发字【2000】第13号）进行修订。现将修订后的《厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。

附件；厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行）

厦门市软件企业认定和软件产品登记管理办法（试行）


第一章总则
第一条为贯彻国务院《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》（国发【2000】18号），落实国家和我市发展软件产业的优惠政策，促进我市软件产业发展，根据信息产业部、教育部、科学技术部、国家税务总局印发的《软件企业认定标准及管理办法》（试行）（信部联产【2000】968号）和《软件产品管理办法》（信息产业部第5号令），结合我市的实际情况，制定本办法。
第二条凡按本办法规定的标准和程序认定的软件企业以及登记备案的软件产品，均可享受有关优惠政策。
第二章主管部门和认定机构
第三条厦门市科委负责组织协调和管理全市软件企业认定和软件产品登记的工作，其职责是：
l、指导、监督和检查我市软件企业认定和软件产品登记工作；
2、会同市税务部门审核批准厦门市软件企业认定机构的认定结果，批准经审查合格的软件产品。
3、公布软件企业认定名单，并颁发软件企业认定证书：核发软件产品登记号和软件产品登记证书。
4、受理我市对软件企业认定结果和年审结的复审申请。
第四条厦门市软件行业协会作为厦门市软件企业认定和软件产品登记机构，负责对我市软件企业的认定和软件企业年审的组织工作以及软件产品登记工作。其职责是：
1、受理本市软件企业的认定申请和软件产品的登记申请；
2、组织软件企业认定的评审与年审，审查软件产品登记申请材料；
3、提出软件企业认定和年审的初选名单以及软件产品审查合格名单；
4、将需报批的软件企业和软件产品名单报市科委审核。
对于注册资本在1000万美元以上，且外资股份占50％以上的或年营业收入在3亿元人民币以上的分支机构跨省、自治区、直辖市的企业，由中国软件行业协会负责有关认定和年审工作，初选名单报信息产业部审核。
进口软件产品（含进口软件本地化产品）的登记申请由中国软件行业协会统一受理，经信息产业部审查批准后，核发软件产品登记号和软件产品登记证书。
第五条厦门市软件行业协会必须坚持为软件企业服务、促进软件产业发展的宗旨，遵循公开、公正、公平的原则，认真履行所承担的认定职责，接受有关部门对认定、登记工作的指导、监督和检查。
第三章软件企业认定标准和提交材料
第六条软件企业的认定标准：
l、在我市依法设立的企业法人；
2、以计算机软件开发生产、系统集成、应用服务和其他相应技术服务为其经营业务和主要经营收人；
3、具有一种以上由本企业开发或由本企业拥有知识产权的软件产品，或者提供通过资质等级认证的计算机信息系统集成等技术服务；
4、从事软件产品开发和技术服务的技术人员占企业职工总数的比例不低于50％；
5、具有从事软件开发和相应技术服务等业务所需的技术装备和经营场所；
6、具有软件产品质量和技术服务质量保证的手段与能力；
7、软件技术及产品的研究开发经费占企业年软件收入8％以上；
8、年软件收人占企业年总收人的35％以上。其中，自产软件收入占软件收人的50％以上。软件收入包括：软件产品销售收入、软件工程项目收入、软件技术服务收入、软件培训收人、软件咨询收入、软件技术转让收入等；
9、企业产权明晰，管理规范，遵纪守法。
第七条申请认定的企业应提交下列材料：
1、软件企业认定申请表；
2、业务报告（本报告应全面反映企业全貌，包括企业经营情况，现有的主要软件开发、软件技术服务项目，经营场所，主要仪器设备，人员配置、学历结构、技术力量，技术开发机构，技术依托单位，技术来源，技术水平，与国内外同类技术对比，市场情况，经济效益，中长期规划，技术管理及财务管理等企业制度）；
3、上年未和上月末企业资产负债表、损益表、现金流量表：
4、软件技术及产品的研究开发经费使用情况明细表，其内容包括；用于软件及其产品研究开发的人工费用，调研、咨询、培训、技术转让、技术协作费用，软件检测、评审、鉴定、验收、登记、专利申报费用，必要的低值耗材、仪器设备、工具软件。网络、机房费用等：
5、企业员工花名册（包括姓名、年龄、学历、所学专业、毕业学校、现任职务及所在部门）；
6、企业开发、生产或经营的软件产品列表，包括本企业开发和代理销售的软件产品；
7、本企业开发或拥有知识产权的软件产品的证明材料，包括：软件产品登记证书、软件著作权登记证书或专利证书或科技成果鉴定证书。
8、企业法人营业执照副本有效复印件和企业法人代码证复印件：
9、高新技术企业需附“厦门市高新技术企业证书”复印件；10、其他可证明企业经营和技术实力的材料（如奖励证书。成果或技术鉴定证书等）。
第四章软件产品登记和提交材料
第八条软件产品的定义；
1、申请登记的软件产品必须是企业自行研制开发的。向用户提供的计算机软件、信息系统集成或设备中嵌入的软件或在提供计算机系统集成、应用服务等技术服务时提供的计算机软件。
2、软件产品的形式是记载有计算机程序及其有关文档的存储介质（包括软盘、硬盘和光盘等）。
第九条申报软件产品登记需提交下列材料：
l、软件产品登记申请表；
2、企业法人营业执照副本有效复印件；
3、申请登记软件产品的样品；
4、企业开发并合法拥有知识产权的软件产品的证明文件，如软件著作权登记证书或专利证书或科技成果鉴定证书。
5、由信息产业部授权的软件检测机构出具的检测证明材料：
6、其他需要出具的材料。
第五章受理认定和登记程序
第十条厦门市软件行业协会常年接受软件企业认定和软件产品登记的申请。
第十一条厦门市软件行业协会依据第六条和第八条的规定对申请材料进行审查。其中对软件企业的认定在通过形式审查后，还要组织现场考察和专家评审。对审查合格的软件企业和软件产品，由认定机构提出初选名单，报市科委。
第十二条由市科委牵头，组织市经发委、市信息办、市国税局、市地税局共同组成软件企业认定审核小组。经审核通过的软件企业认定名单由市科委会签市税务部门批准公布，市科委颁发怔书，并报信息产业部备案。登记软件产品由市科委批准，并报市税务部门和信息产业部产品管理司备案。
第六章软件企业年审和复审
第十三条认定的软件企业实行年审制度。厦门市软件行业协会应按本办法第六条规定的标准对软件企业进行年审，年审结果由市科委审核并会签市税务部门批准，并报信息产业部备案。年审合格的软件企业，由市科委公布，并在软件企业认定证书上加盖年审合格章；年审不合格的企业，当年不再享受有关优惠政策。
第十四条经认定的软件企业可凭本年度有效的软件企业认定证书，向有关部门办理相应手续并享受有关优惠政策。
第十五条企业对认定结果或年审结果有异议时，可在公告发布一个月内，向市科委提出复审申请。
提请复审的企业应当提交复审申请书及有关证明材料，市科委应在收到复审申请后十五日内答复是否受理该申请。
市科委应对复审申请进行认真调查核实，并在受理后三个月内作出复审决定。
第十六条经认定的软件企业因调整、分立、合并、重组等原因发生变更的。应在变更事实发生后三个月内，向市软件行业协会办理变更手续或重新办理认定申请。
第七章附则
第十七条集成电路设计企业视同软件企业。
集成电路设计企业的认定除要求其生产过程符合集成电路设计的流程和管理规范外，比照本办法规定的软件企业认定标准和程序执行。
第十八条软件企业从事制作、生产、销售盗版软件活动，或者使用未经授权许可的软件产品的，除由有关机关依法处理外，市软件行业协会应报请市科委取消其软件企业认定资格，井报信息产业部备案。市软件行业协会对本条款所列的软件企业可视其情节轻重，在一至三年内不受理其认定申请。
第十九条企业在申请软件企业认定或年审以及软件产品登记时，应当如实提供本办法所要求的材料和内容。如提供虚假材料或虚假内容．一经查实，认定机关应停止受理其认定或登记申请，或报市科委收回证书，其已享受的税收优惠由主管税务机关如数追回。
第二十条认定工作人员在认定工作中，滥用职权，徇私舞弊，侵害企业合法权益的，由所在单位给予行政处分，情节严重，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十一条本办法由市科委负责解释，自发布之日起实施。原《厦门市软件企业和软件产品认定管理办法（试行）》（厦科发字［2000」第13号）停止执行。

卫生部


中华人民共和国卫生部令

第　72　号

　　《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　部　长　 陈　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二○一○年三月十八日



药品类易制毒化学品管理办法

第一章　总　　则

　　第一条　为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。
　　第二条　药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。
　　国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
　　第三条　药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。
　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。

第二章　生产、经营许可

　　第五条　生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
　　生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
　　第六条　药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
　　（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；
　　（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；
　　（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
　　（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
　　（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
　　（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
　　（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
　　（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；
　　（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
　　第七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。
　　第八条　药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。
　　第九条　药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。对符合规定的，在换发的《药品生产许可证》中继续标注药品类易制毒化学品生产范围和品种名称；对不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告后，对不符合规定的企业注销其《生产许可批件》，并通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注销该企业《药品生产许可证》中的药品类易制毒化学品生产范围。
　　第十条　药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。
　　药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。
　　第十一条　药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。
　　药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。
　　第十二条　药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。
　　药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。
　　第十三条　药品类易制毒化学品的经营许可，国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理。
　　药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。
　　未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营。
　　第十四条　药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：
　　（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；
　　（二）具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；
　　（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
　　（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
　　（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
　　（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
　　（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
　　（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。
　　第十五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查和实质性审查，对符合规定的，在《药品经营许可证》经营范围中标注“药品类易制毒化学品”，并报国家食品药品监督管理局备案；不予许可的，应当书面说明理由。

第三章　购买许可

　　第十六条　国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》），但本办法第二十一条规定的情形除外。
　　《购用证明》由国家食品药品监督管理局统一印制（样式见附件5），有效期为3个月。
　　第十七条　《购用证明》申请范围：
　　（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；
　　（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；
　　（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；
　　（四）取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；
　　（五）经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。
　　药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用于药品生产的，也应当按照本办法规定办理《购用证明》。
　　第十八条　购买药品类易制毒化学品应当符合《条例》第十四条规定，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者省、自治区食品药品监督管理部门确定并公布的设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填报购买药品类易制毒化学品申请表（见附件6），提交相应资料（见附件7）。
　　第十九条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，必要时组织现场检查，5日内将检查结果连同企业申报资料报送省、自治区食品药品监督管理部门。省、自治区食品药品监督管理部门应当在5日内完成审查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接受理的，应当在收到申请之日起10日内完成审查和必要的现场检查，对符合规定的，发给《购用证明》；不予许可的，应当书面说明理由。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在批准发给《购用证明》之前，应当请公安机关协助核查相关内容；公安机关核查所用的时间不计算在上述期限之内。
　　第二十条　《购用证明》只能在有效期内一次使用。《购用证明》不得转借、转让。购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复印件、传真件。
　　第二十一条　符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：
　　（一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；
　　（二）麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；
　　（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；
　　（四）药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。

第四章　购销管理

　　第二十二条　药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。
　　第二十三条　药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
　　第二十四条　教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品。
　　第二十五条　药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
　　麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
　　第二十六条　药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
　　第二十七条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。
　　购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：
　　（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；
　　（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式；
　　（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；
　　（四）《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件；
　　（五）销售记录及核查情况记录。
　　购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。
　　第二十八条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录。
　　发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。
　　在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
　　第二十九条　除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。
　　购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

第五章　安全管理

　　第三十条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。
　　第三十一条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或者在药品仓库中设立独立的专库（柜）储存药品类易制毒化学品。
　　麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业可在其麻醉药品和第一类精神药品专库中设专区存放药品类易制毒化学品。
　　教学科研单位应当设立专柜储存药品类易制毒化学品。
　　专库应当设有防盗设施，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。
　　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，其关键生产岗位、储存场所应当设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。
　　第三十二条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。
　　药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品的，必须在专用账册中载明，并留存出口许可及相应证明材料备查。
　　药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。
　　第三十三条　发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告当地公安机关和县级以上地方食品药品监督管理部门。接到报案的食品药品监督管理部门应当逐级上报，并配合公安机关查处。

第六章　监督管理

　　第三十四条　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。
　　第三十五条　食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容；对企业的监督检查档案应当全面详实，应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位；需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
　　第三十六条　食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。
　　被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。
　　第三十七条　食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。
　　食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后，应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。
　　第三十八条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。
　　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求，及时联入药品电子监管网，并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。
　　第三十九条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。
　　第四十条　有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。

第七章　法律责任

　　第四十一条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。
　　第四十二条　药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。
　　第四十三条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：
　　（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；
　　（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；
　　（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；
　　（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。
　　第四十四条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。
　　第四十五条　对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。
　　第四十六条　食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章　附　　则

　　第四十七条　申请单位按照本办法的规定申请行政许可事项的，应当对提交资料的真实性负责，提供资料为复印件的，应当加盖申请单位的公章。
　　第四十八条　本办法所称小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。
　　第四十九条　对兽药生产企业购用盐酸麻黄素原料药以及兽用盐酸麻黄素注射液生产、经营等监督管理，按照农业部和国家食品药品监督管理局的规定执行。
　　第五十条　本办法自2010年5月1日起施行。原国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《麻黄素管理办法》（试行）同时废止。
　　附件：1.药品类易制毒化学品品种目录
　　　　　2.药品类易制毒化学品生产申请表
　　　　　3.药品类易制毒化学品生产许可批件
　　　　　4.药品类易制毒化学品原料药经营申请表
　　　　　5.药品类易制毒化学品购用证明
　　　　　6.购买药品类易制毒化学品申请表
　　　　　7.购买药品类易制毒化学品申报资料要求
http://www.gov.cn/gzdt/att/att/site1/20100406/001e3741a2cc0d2524c801.doc