关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

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关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知


国食药监注[2007]11号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《保健食品注册管理办法(试行)》实施一年来,在规范保健食品注册申请行为,严格保健食品审评审批,加强保健食品注册管理,确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用,取得良好成效,但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量,维护人民食用安全,现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下:

  一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时,应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,逐项进行核查,并做出准确的核查结论,不得走过场,尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。

  (一)样品试制现场。
  1.原料的采购凭证,原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证,原料的购进数量,生产时原料的投料量,样品的生产量、批号等,是否与试验检验所需量、批号等相吻合,原料的投料量与申报资料是否一致。
  2.样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
  3.保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
  4.核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。

  (二)样品试验现场。
  1.实验动物购买凭证,动物房使用合格证,动物购买时间、种类、级别、数量,动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
  2.试验时间与仪器使用时间的合理性;加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性;仪器使用记录应包括样品编号或样品名称,使用日期、仪器状况等。
  3.根据试验原始记录,抽查该样品的试验人员,核对其从事试验的情况。
  4.病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
  5.如同时进行多个样品试验时,其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
  6.如有分包项目,应核查是否符合本单位项目分包规定。
  7.人体试食试验:应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验,还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等,必要时应前往医院进行现场核查。此外,在核查工作中,认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
  8.除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外,必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。

  二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理,遵守以下规定:
  (一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

  (二)按照《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作,确保试验工作的科学可靠,并出具真实规范的试验报告,不得出具虚假报告。
  对于功效成份或标志性成份指标,应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范(2003年版)》、国家有关标准的,检验机构应要求送检人书面予以说明,并提供该方法的来源、依据,方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时,检验机构不得擅自修改,应将有关情况反馈送检人,由其进行研究并提供方法后,再对送检样品进行试验,以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。

  (三)试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时,必须明确具体引用的方法。此外,报告中的理化检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

  (四)试验留样应当保存至样品保质期结束,试验报告及其原始记录应当至少保存5年。

  (五)如部分项目需要进行分包,应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定,并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。

  (六)进行动物试验的,应遵守国家对实验动物管理的有关规定,并保留动物购买凭证。

  (七)所有与试验相关的记录均应确保能够溯源,如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息,病理切片应保存完整,并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。

  (八)保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位,在进行人体试食试验时,应遵守《保健食品人体试食试验规程》,制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验,双方应签订合作协议,共同制定试验方案,同时,应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告,并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的,检验机构应要求其至少保存5年。此外,有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。

  三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程,建立工作制度,并遵守以下规定:
  (一)遵守《保健食品注册管理办法(试行)》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。

  (二)依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法,不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的,应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确,并在规定的时限内出具,不得出具虚假报告。

  (三)样品检验报告至少应包含以下内容(报告的参考格式见附件):
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值,当检出值小于方法的检出限时,其结果可标注为小于检出限值,同时注明该值为方法的检出限。

  (四)复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核,并在复核报告中给出结论性意见,如有问题,应具体说明。

  四、国家局将严格保健食品的注册审查,对发现存在弄虚作假等严重违规行为的,依法严厉查处,记入不良记录,并公布于众。

  请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构,并贯彻落实。


  附件:保健食品样品检验报告参考格式
http://www.sda.gov.cn/gsz0711/gsz0711.rar

                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年一月十一日




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盐城市人民政府办公室关于印发《盐城市高效农业“双百”工程考核奖励办法》的通知

江苏省盐城市人民政府办公室


盐政办发〔2006〕35号


盐城市人民政府办公室关于印发《盐城市高效农业“双百”工程考核奖励办法》的通知

  
各县(市、区)人民政府,市各有关委、办、局:
为切实加大高效农业“双百”工程推进力度,促进高效农业“双百”工程的顺利开展,现将《盐城市高效农业“双百”工程考核奖励办法》印发给你们,希遵照执行。

盐城市人民政府办公室
二○○六年三月二十八日


盐城市高效农业“双百”工程考核奖励办法


高效农业“双百”工程是今年市政府八类十大重点工程之一,是我市推进高效农业规模化,发展现代农业,促进农业增效、农民增收,加快社会主义新农村建设步伐的重要举措。为切实推进高效农业“双百”工程建设,提升高效农业建设水平,根据《盐城市人民政府关于实施高效农业“双百”工程的意见》要求,特制定本办法。
一、考核范围
《盐城市人民政府关于实施高效农业“双百”工程的意见》附件中公布的“双百”工程实施项目及其相关工作。
二、考核对象
各县(市、区)政府,市直相关部门,项目实施地的乡(镇)、村干部和项目实施主体。
三、考核内容
考核内容包括五项十二个具体指标,按照百分制办法对考核内容进行逐项计分,考核结果作为补贴和评奖依据。具体考核分值如下:
(一)建设目标(60分)
1以新建种植业小区规模在500亩以上,亩纯收益2000元以上或新建规模养殖户年纯收益10万元以上的为标准,具体以意见下达的建设目标为准,完成市政府下达任务数的得基本分,超过或没有达到市政府下达任务数的,按相应比例加减分,上不封顶,下不保底。
(二)激励措施(10分)
2县(市、区)政府按照《盐城市人民政府关于实施高效农业“双百”工程的意见》要求,出台具体扶持措施和奖励政策,并落实到位。
(三)组织领导(10分)
3县(市、区)、乡(镇)两级政府成立高效农业“双百”工程领导小组及办公室。(3分)
4县(市、区)、乡(镇)两级政府分管领导主持会办高效农业“双百”工程工作不少于4次,组织较大规模的推进活动不少于2次。(4分)
5服务部门明确职能科室和负责人,并有效开展工作。(2分)
(四)项目服务(10分)
6项目区要与农业龙头企业对接,实现订单生产80%以上。考核时检查购销合同和实际购销情况。(3分)
7项目区是否为“三品”生产基地,产品有无品牌,考核以证书为准(2分)
8项目区实施主体要参加相关产业的农村合作经济组织,且农村合作经济组织要为项目实施提供服务。(2分)
9服务部门加强项目指导,对项目实施主体开展各种培训累计3次以上。(3分)
(五)宣传报道(10分)
10每月在盐城电视台、《盐阜大众报》“高效农业‘双百’工程”专栏各报道1次项目建设工作,并积极配合提供宣传现场和素材。(5分)
11本县(市、区)在电视台、报刊等新闻媒体开辟专栏,并进行正常宣传。(2分)
12每月28日前向市高效农业“双百”工程领导小组办公室书面汇报1次项目实施进展情况,并根据需要及时提供相关情况材料。(3分)
四、考核办法
考核工作由市高效农业“双百”工程领导小组办公室统一组织,分别对项目实施情况进行检查验收和年终综合考核。其中项目验收工作每半年进行1次,由项目县(市、区)集中申报,市“双百”工程领导小组办公室统一安排市农业局、海洋与渔业局和林业局,按照业务范围分别组织专家负责种植业、畜牧业、水产业和林桑果项目的验收工作。年终考核由市“双百”工程领导小组办公室会同成员单位,根据考核内容,对照评分标准对各个县(市、区)“双百”工程实施情况进行综合评分,作为考核奖励的依据。
五、奖励措施
年终按考核得分高低和目标完成情况进行奖励,奖励种类包括综合奖、目标奖、先进集体和先进个人。
(一)综合奖(9个):根据考核办法,对各县(市、区)政府和市有关部门进行综合考评,评选出高效农业“双百”工程一、二、三等奖分别给予表彰奖励。
(二)目标奖:按照“新建100个500亩以上、亩效益2000元以上的高效规模种植小区;新建100个年纯收入10万元以上的规模养殖户”的标准,对验收达标的种植业小区和养殖户,按照《盐城市人民政府关于实施高效农业“双百”工程的意见》的补助奖励标准执行。
(三)先进集体(15个):在全面推进高效农业“双百”工程工作中,能够认真贯彻落实市政府推进高效农业“双百”工程的部署要求,领导重视,措施得力,认真履行工作职责;大胆创新,工作特色明显,有值得推广借鉴的工作经验;成效显著,业绩突出的单位,评选为先进集体。
(四)先进个人(40名):政治素质高,能认真完成上级和本部门、本单位关于高效农业“双百”工程的各项工作任务,有强烈的事业心、责任感,勤奋敬业,勇于创新,开拓进取,甘于吃苦,乐于奉献,恪尽职守,工作成绩显著的项目负责人、服务人、种养大户等,评选为先进个人。



西藏自治区地名管理办法

西藏自治区人民政府


西藏自治区地名管理办法

西藏自治区政府令第2号


  西藏自治区地名管理(办法),已经一九九八年七月八日自治区人民政府第6次常务会议通过,现予发布施行。
  

自治区主席 列确
一九九八年七月十六日


西藏自治区地名管理办法


第一章 总 则


  第一条 为了加强我区的地名管理工作,适应区内外交往和经济发展的需要。根据国务院《地名管理条例》,结合我区实际情况,制定本办法。
  第二条 凡涉及地名的命名与更名、地名的标准化处理、标准地名的使用、地名标志的设置、地名档案的管理等行为,均适用本办法。
  第三条 办法所称自然地理实体名称,包括山、河、湖、泉、瀑布、沙滩,以及地形区、关隘、自然保护区等名称;行政区划名称,凡属本自治区管辖范围内的地(市)、县(市、区)、乡(镇)、街道办事处、村(居)民委员会等名称;居民地名称,包括城镇、区片、开发区、自然村、农林牧点及街、巷、居民区、楼群(含楼、门牌号)、具有地名意义的单位、综合性办公楼等大型建筑物名称;各专业部门使用的具有地名意义的台、站、场、桥、渡口、交通、水利、电力设施、大型人工建筑物、纪念地、旅游地、名胜古迹等名称。
  第四条 自治区民政部门是全区地名管理的主管部门,对全区地名实行统一管理、分级负责。其主要职责是:
  (一)贯彻执行国家和自治区有关地名工作的方针、政策、法律、法规;
  (二)指导和协调全区地名管理工作;
  (三)承办本区域内地名命名、更名与废名工作;
  (四)监督管理全区范围内的藏汉文标准地名的使用;
  (五)组织、指导、督促、审核地名标志的设置;
  (六)搜集、整理、储存地名资料,建立和管理地名档案,并提供利用;
  (七)编辑出版地名资料和地名工具图书;
  (八)完成其他地名工作的任务等。
  第五条 各地(市)、县(市、区)民政部门主管本行政区域的地名工作。其职责是:贯彻执行国家关于地名工作的方针、政策、法律、法规;落实全国地名工作规划;审核、承办本辖区地名的命名、更名;推行地名的标准化、规范化;设置地名标志;管理地名档案;完成国家和自治区其他地名工作任务。
  

第二章 地名的命名和更名


  第六条 地名的命名应遵循下列原则:
  (一)有利于维护国家统一、主权和领土完整,有利于维护民族团结和社会稳定,有利于社会主义现代化建设和精神文明建设;
  (二)地名的命名应从我区地名历史和现状出发,尊重藏民族语地名的历史习惯,保持地名的相对稳定。地名的命名、更名,应按照本办法报批,未经批准,任何单位和个人不得擅自决定;
  (三)地名的命名应考虑当地历史、地理、经济、文化和城乡建设总体情况,做到科学、简明、含义健康;
  (四)不得以人名作地名。禁止用党和国家领导人的名字作地名;
  (五)不得用行政机关、基层组织名称代替居民地名称;
  (六)全区范围内的县、市、区以上行政区域名称,全区范围内重要自然地理实体名称,一个县、市、区内的乡、镇、街道办事处名称,一个乡、镇内的村民委员会,村庄名称,一个城镇内的路、街、巷、居民委员会,居民区名称,不应重名,并避免使用同音字;
  (七)同一城镇内的建筑物名称不应重名,并避免同音;
  (八)县以下行政区域名称,一般应与驻地名称相一致。各专业部门使用的具有地名意义的台、站、场等名称和自治区范围内的自然地理实体名称,一般应与当地地名相统一,对无名称的自然实体命名时,应与当地群众和地名主管部门协商一致;
  (九)城市街道应按道路性质命名,干道称“路”或“街”∶小区内部的称“巷”;
  (十)新建的居民区、城镇街道,必须在施工前命名,命名时一般不用序数、新村、新街等名称;
  (十一)避免使用生僻字、同音字、贬义字。
  第七条 地名的更名应遵循下列规定:
  (一)地名更名应坚持历史唯物主义观点,正确对待历史这留下来的地名,以保持地名的相对稳定;
  (二)凡有损我国领土主权和民族尊严的,带有民族歧视性和妨碍民族团结的,带有侮辱劳动人民性质和极端庸俗的,不利于经济建设的,以及其他违背国家方针、政策、法律、法规的地名,必须更名;
  (三)不符合本办法第六条(五)、(六)、(八)、(十一)项规定的地名,在征得有关方面和当地群众的同意后,予以更名;
  (四)一地多名、一名多写、一名多译的,应确定一个规范的名称和用字作为标准名称;
  (五)不明显属于更名范围的,可改可不改的和当地群众不同意改的地名,不要更名。
  

第三章 地名命名、更名审批权限和程序


  第八条 地名的命名、更名应按下列审批权限和程序办理:
  (一)行政区划名称的命名、更名,应按国务院《关于行政区划管理的规定》办理;
  (二)国内著名的或涉及两个省(自治区)的自然地理实体名称由省、自治区人民政府提出意见,报国务院审批;
  (三)区:内著名的或涉及两个以上地、市的自然地理实体名称,由有关地区行政公署、市人民政府提出意见,报自治区人民政府审批;
  (四)地(市)内著名的或涉及两个以上县(市、区)的自然地理实体名称,由有关县(市、区)人民政府提出命名、更名意见,报地区行政公署、市人民政府审批,抄送自治区民政部门备案;
  (五)县(市、区)内的一般自然地理实体名称、村庄名称,由乡人民政府提出命名、更名意见,报县(市、区)人民政府审批,抄报地(市)民政部门备案;
  (六)专业部门使用的具有地名意义的名称,其命名、更名由该专业部门负责承办,但应当先征得当地民政部门的同意;
  (七)城镇内的街道名称(含门牌)、人工建筑物及其他地名,应由有关部门提出命名、更名意见,报县(市、区)人民政府审批,同时抄送地(市)民政部门备案;
  (八)注销、恢复地名,按地名命名、更名的审批权限和程序办理。
  第九条 凡须命名、更名的各类地名,应将命名、更轻的理由及拟废止的旧名,拟采用的新名的含义、来源等一并加以说明。
  

第四章 藏语和其他民族语地名译写管理


  第十条 我区藏民族语地名和其他民族语地名汉字译写,应做到规范化。过去汉字译写已稳定,群众称呼习惯并已广泛使用的藏民族语地名和其他少数民族语地名,仍予沿用。
  第十一条 地名译写不一致,形成一名多译的,应确定多数群众习惯,选择当地使用范围较多和广泛通用,符合规定的标准名称。
  第十二条 藏语地名的汉字译写用字不当,产生歧义或带贬义的,必须更正。
  第十三条 新命名、更名的藏语地名,汉字译写应力求准确。专名应采用音译,通名应采用意译。
  第十四条 藏语地名,汉字译写时,应用藏文字旁注。
  第十五条 藏语地名,按藏文的正字正音,依据汉语普通话读音进行汉字译写。对约定俗称的汉字译名,一般不再更名。
  第十六条 中国地名的罗马字母拼写,必须以国家公布的《汉语拼音方案》作统一规范。
  汉语地名和汉字译写的藏语地名,按《中国地名汉语拼音拼写规则》拼写。
  我区藏语地名读音以普通话(通用)读音为准,个别方言读音地名,旁注方言读音。
  第十七条 藏、汉语地名用字应做到规范文字书写,按照国家和自治区有关规定,以印刷通用字为准。
  

第五章 标准地名的使用


  第十八条 各级地名管理部门和专业主管部门,应当将批准的标准地名及时向社会公布,推广使用。
  第十九条 各级地名管理部门负责编纂本行政区域的各类标准化地名出版物,其他部门编纂的地图、电话薄、交通时刻表、邮政编码表、工商企业名录等地名密集出版物,出版前应经同级地名管理部门审核同意。
  第二十条 机关、部队、团体、企业、事业单位的公告、文件、证件、商标、影视、广告、牌匾、地图以及出版物等方面所使用的地名,均应以正式公布的标准地名(包括规范化译名)为准,不得擅自更名。
  第二十一条 对尚未公布规范汉字译写的藏语地名,地名使用单位应根据国家地名管理部门制定的译名规则进行汉字译写。
  

第六章 地名标志的设置和管理


  第二十二条 各级人民政府应责成有关部门在城镇、路、街、巷、村寨、交通要道、名胜游览地、纪念地和重要自然地理实体等必要的地方,设置地名标志。
  (一)我区地名标志牌上的地名,必须使用藏文、汉文两种文字书写标准地名;
  (二)地名标志牌上的地名文字必须译写准确,并按统一规范格式书写。其书写格式、译写规则和汉语拼音应报经所在县、市、区地名主管部门审定;
  (三)城镇路、街、巷的地名标志和门牌,由各级人民政府责成有关部门负责设置和管理;
  (四)集镇、自然村的地名标志,由县(市、区)人民政府责成乡、镇人民政府负责设置和管理;
  (五)纪念地、名胜古迹、游览地、自然保护区、各专业部门使用的台、站、场等标志,分别由各专业主管部门负责设置和管理;
  (六)公路、车站、交叉路口、桥梁、渡口等标志,由交通部门负责设置和管理;
  (七)重要的自然地理实体和其他必要设置地名标志的地方,由所在县(市、区)地名主管部门会同有关部门设置和管理;
  (八)任何单位或个人,未经当地地名行政管理部门许可,不得擅自设置、移位、涂改、遮挡地名标志。地名更名后,地名标志必须在半年内更换,地名废名后,地名标志必须及时撤销。
  第二十三条 地名标志的设置和管理所需费用,当地人民政府根据具体情况,可由财政拨款,也可采取受益单位出资或工程预算费列支等方式解决。
  

第七章 地名档案的管理


  第二十四条 全区地名档案工作由自治区民政部门统一指导,各级地名档案部门分级管理。地名档案工作在业务上接受档案管理部门的指导、监督。
  第二十五条 各级地名档案管理部门保管的地名档案资料,应不少于本级人民政府审批权限规定的地名数量。
  第二十六条 地名档案的管理规范,应执行民政部和国家档案局制定的有关规定。
  第二十七条 各级地名档案管理部门,应在遵守国家保密规定的原则下,积极开展地名信息咨询服务。
  

第八章 法律责任


  第二十八条 各级地名管理部门应当加强地名工作的管理、监督和检查。对擅自命名、更名或使用不规范地名的单位和个人,应发送违章使用地名通知书,限期纠正;对逾期不改或情节严重、造成不良后果的,地名管理部门应根据有关规定进行处罚:
  (一)使用非标准地名的,责令限期改正;逾期不改的,处100元以上500元以下罚款,并强制改正;
  (二)擅自命名、更名的,责令停止使用;拒不执行的,对个人处50元以上200元以下罚款;对单位处500元以上1000元以下罚款,并强制改正;
  (三)未经审定出版公开地名密集出版物的,责令停止发行,处1000元以上5000元以下罚款;
  (四)擅自设置、移位、涂改、遮挡地名标志的,责令限期恢复原状,拒不执行的,处标志工本费2倍以下的罚款,但最高不超过1000元;
  (五)地名的藏汉译写不一致,用字不当,书写不规范的,责令其修改,拒不执行的,对个人处50元以上,200元以下的罚款,单位处500元以上1000元以下的罚款;
  (六)损坏地名标志的,责令其赔偿,对责任者处标志工本费3倍以下的罚款,但最高不超过1000元;
  (七)地名更名后,超过半年仍未更换地名标志的或地名废名后,地名标志没有及时撤销的,对个人处50元以上200元以下罚款;对单位处500元以上1000元以下罚款;
  (八)对偷窃、故意损毁地名标志的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚。
  

第九章 附 则


  第二十九条 本办法由自治区民政部门负责解释。
  第三十条 本办法自发布之日起施行。